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本ツールの使用方法
MedDRA は、臨床研究における有害事象（AE）の符号化（MedDRA標準用語への割り当て）に用いられる標準化医療用語集です。新生児有害事象重症度スケール（NAESS）は、国際新生児コンソーシアム（INC）が、新生児における AE の重症度報告の標準化を目的に開発・検証したスケールです。

NAESS には、一般的な新生児 AE（NAESS AE 用語）に対する AE 特異的重症度基準と、それ以外の AE（非 NAESS AE 用語）に対する汎用重症度基準が含まれます。NAESS AE 用語は、MedDRA の対応用語にマッピングされています。

本ツールで適切な新生児用の重症度（グレード）を選択する手順：

検索欄に AE 用語を入力して、該当する新生児用ＡＥ用語候補を表示します。

検索欄右側のフィルターアイコンで、NAESS AE 用語／非 NAESS AE 用語を絞り込みます。

表示された重症度基準に基づき、適切な新生児用の重症度（グレード）を選択します。

ご注意： SAE の記述（ナラティブ）に含める追加情報や留意事項は、各重症度基準の下に記載しています。

重要： 入力した AE 用語が本アプリに掲載されている新生児用AE用語に含まれていない場合は、NAESS 汎用重症度基準をこちらから選択してください。"
NAESS用語と非NAESS用語の使い分け
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免責事項
  • 本ツールは、患者の診断や治療の支援を目的としたものではありません。
  • 本ツールは、新生児有害事象（AE）の重症度を迅速かつ正確に選択するための簡易検索ツールです。
  • 本ツールは、規制上の要件を満たすために使用することを目的としていません。
  • 本ツールは、新しい情報が入手され次第、更新されます。



本ツールで参照した文献はこちらに掲載しています。

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